Класс оквэд 21 — производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях

Оборудование для производства

Основные поставщики на рынке производственного оборудования для фармацевтической сферы – Германия, Италия, Швейцария и ряд других европейских стран. При выборе поставщика следует провести тщательный анализ предложений на мировом рынке. Также заранее обговариваются и документируются сроки поставки.

Сам перечень необходимого оборудования создаётся до этапа проектирования предприятия. В него могут входить:

1. Технологические линии по производству таблеток прессованным способом

2. Линии по производству таблеток в специальной оболочке

3. Капсульное производство

4. Технологическое оборудование для производства лекарств в ампулах

5. Линия для производства лекарственных средств кремового типа

6. Оборудование для осуществления синтеза органики I

7. Для осуществления синтеза органических веществ II

Кроме вышеперечисленного предприятие может быть оборудовано вспомогательными и дополнительными станками:

1. Станок для подготовки воды для ампул

2. Комплекс для очистки производственного водопровода

3. Машины для производства стеклянных ампул

4. Машины для производства упаковки из полиэтилена

5. Газовая котельная

6. Трансформаторная станция

7. Научно-исследовательский комплекс

8. Оборудование для контроля качества производственных процессов и продукции

Как уже писалось, для возможности быстрого переориентирования в случае смены спроса и ассортимента используется модульный тип производства. Также для этого будет полезна гибкая схема технологического процесса.

Для того чтобы сформировать первичный ассортимент, нужно провести предварительный анализ рынка. Для формирования ценника нужно учитывать, что использование на предприятии элементов и субстанций собственного производства позволит увереннее снижать себестоимость. Иногда процент возможного снижения итоговой цены благодаря этому фактору достигает 20 процентов.

Требования лицензии

Лицензирующие органы выдвигают ряд требований к соискателю разрешительного документа:

• наличие в собственности или аренде соответствующего санитарно-эпидемиологическим нормам помещения нужного метража;
• наличие официально принятого и заверенного технологического процесса производства любых препаратов и контроля за их изготовлением, соответствующим нормам законодательства;
• наличие перечня производимых препаратов и субстанций со списком используемых в производстве веществ и указанием количества каждого из них;
• наличие на предприятии специалиста, имеющего право подтверждать выпускаемые в оборот лекарственные средства на соответствие требованиям, установленным для них при регистрации, и отвечающего за брак по всей строгости закона (работник обязательно должен иметь высшее профильное образование, стаж работы – не менее 5 лет в фармацевтических компаниях);
• наличие в штате работников с профильным фармацевтическим, химическим или ветеринарным образованием;
• наличие доверенного лица, занимающегося непосредственно оформлением лицензии, имеющего на руках нотариально заверенную доверенность.

Срок рассмотрения заявление соискателя на выдачу лицензии при соответствии всем требованиям лицензирующего органа составляет не менее 45 суток. Размер госпошлины – 7500 рублей.

Реклама

Реклама – неотъемлемый инструмент продвижения товара на рынке, поэтому вам, как рекламодателю нужно будет пройти несколько этапов:

— Выбор общей концепции для всего перечня товаров

— Разработка финансового плана. Расходы на рекламу будут проходить ежемесячно, поэтому необходимы все способы увеличить КПД

— Создание собственного фирменного стиля предприятия. Эту функцию лучше возложить на специально нанятое агентство или дизайнера. Сюда будут относиться такие элементы как товарный знак, лого, имидж и прочее.

— Создание и разработка политики взаимодействия со средствами массовой информации.

— Определение каналов информирования и частоты размещения

— Выведение критериев, по которым будет проходить оценка эффективности рекламной компании (повышение уровня продаж)

Стандартно крупным предприятием выделяется до трёх процентов от продаж на реализацию всей рекламной компании.

2020

Продажи в аптеках выросли больше, чем госзакупки

Вопреки ожиданиям, коммерческий сегмент (аптечные продажи) в рублях рос быстрее сегмента государственных закупок. Основным драйвером роста стали
продажи безрецептурных препаратов.

Снижение объема рынка в упаковках произошло прежде всего вследствие роста продаж больших упаковок, при этом продажи в таблетках выросли в коммерческом сегменте на 1%.

Онкобольные в России удвоили покупки лекарств на свои деньги

В 2020 году продажи противоопухолевых препаратов в аптеках России достигли 5,2 млрд рублей против 4,1 млрд и 2,2 млрд рублей годом и двумя годами ранее соответственно. Такие данные приводятся в исследовании, подготовленном отраслевым изданием «Фармацевтический вестник» и компанией AlphaRM. Подробнее здесь.

Росстат: Производство лекарств в России выросло на 20%, достигнув 486 млрд рублей

Производство лекарственных препаратов в России в 2020 году выросло на 19,9% в сравнении с 2019-м и достигло 486 млрд рублей. Такие данные приводит Росстат.

Согласно расчетам ведомства, выпуск лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, вырос в 2020 году на 23% по сравнению с предыдущим годом. Годовой объем производства сывороток и вакцин в ампулах в деньгах увеличился на 59,2%. В количественном выражении доз сывороток и вакцин произведено на 0,4% меньше, чем годом ранее.

Производство фармацевтических субстанций по итогам 2020 года повысилось на 17,5% относительно показателя годичной давности. Изготовление провитаминов, витаминов и их производных достигло 488 тонн (+20,6% к 2019 году), антибиотиков — 560 тонн (+1,7%).

Росстат: Производство лекарств в России в 2020 году выросло на 20%

Также Росстат приводит данные, согласно которым перевязочных материалов и аналогичных изделий, пропитанных или покрытых лекарственными средствами, в 2020 году было произведено в количестве 264 млн упаковок, что на 5,1% меньше, чем годом ранее.

По словам аналитиков DSM Group, фармацевтический рынок оказался одной из отраслей, которая в наибольшей степени прочувствовала турбулентность 2020 года. Рост доходов в связи с ажиотажным спросом на лекарства, повышение роли государственного сектора, возросшая активность регуляторов и столь же активное законотворчество — все эти факторы стали для отрасли как испытаниями на прочность, так и новыми возможностями, отмечают эксперты.

Государственный сегмент остается ключевым драйвером роста фармацевтического рынка России, и доля его вложений растет последние два года. В связи с этим самыми крупными закупщиками лекарств традиционно остаются Минздрав России и департамент здравоохранения Москвы. Стабильным остается и рейтинг крупнейших поставщиков лекарств:

• «Фармстандарт»;
• «Р-Фарм»;
• «Фармимэкс».

Россияне тратят миллиарды на онкопрепараты при выделенных 200 млрд рублей государством

По данным исследовательского центра IQWIA, в январе-сентябре 2020 года россияне потратили 2,58 млрд рублей на покупку онкопрепаратов. Наибольшие расходы пришлись на препарат «Метотрексат-Эбеве» — 233,94 млн рублей. Подробнее здесь.

Обобщение правоприменительной практики минпромторга РФ

Следует отметить, что ежегодно Минпромторг России утверждает своим Приказом результаты работы по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее — Приказ о результатах работы). Упомянутые ежегодные Приказы о результатах работы размещены на сайте Минпромторга России.

Согласно информации из последнего такого Приказа в 2018 году Департаментом не было произведено не одной плановой проверки. Большинство проверок заключались в осуществление лицензионного контроля у соискателей лицензий или у лицензиатов, подавших заявление на переоформление лицензии.

В целях предупреждения нарушений соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований, Минпромторг России в Приказе о результатах работы указывает на самые распространенные нарушения лицензионных требований. Типичными нарушениями лицензионных требований являются требования, установленные подпунктами «в» и «г» пункта 5 Положения о лицензировании, в частности нарушение правил организации и контроля качества лекарственных средств и отсутствие уполномоченного лица, соответствующего требованиям подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании.

Что касается соискателей лицензии, то самым распространенным видом нарушения лицензионных требований в данном случае является предоставление неполного пакета документов, установленных требованиями Положения о лицензировании. В этом случае Минпромторг России предоставляет соискателю лицензии 30 дней для устранения нарушений с момента получения соискателем соответствующего уведомления.

В целях проведения разъяснительной работы и обобщения требований, предъявляемых к соискателю лицензии или лицензиату, содержащихся в разных нормативно-правовых актах, Минпромторгом России был разработан и утвержден с последующим уточнением и дополнением «Перечень правовых актов и отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, и порядка ведения данного перечня» (Приказ от 19.10.2016 г. №3713).

Из положительных тенденций в деятельности Минпромторга Россий как лицензирующего органа в отношении производства лекарственных средств можно выделить нормотворческую активность в отношении профилактики нарушений лицензионных требований. Так, практически ежегодно Минпромторг утверждает разработанную Департаментом программу профилактики обязательных требований, соблюдение которых оценивается в рамках лицензионного контроля. Например, 18 декабря 2019 года Приказом Минпромторга России №4840 была утверждена , соблюдение которых оценивается Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2020 год» (далее — Программа на 2020 год).

Суть профилактических мероприятий отображает направленность Минпромторга (как лицензирующего органа) не только на выявление нарушений лицензионных требований и привлечению к административной ответственности, но и на проведение профилактических разъяснительных мероприятий, посвященных, прежде всего, предупреждению нарушений обязательных лицензионных требований, повышению прозрачности системы по осуществлению контрольной деятельности. Для достижения профилактических целей и минимизации выявляемых нарушений лицензионных требований со стороны лицензирующего органа должна регулярно проводиться работа по анализу причин, факторов и условий, способствующих нарушению требований. Кроме того, Минпромторгом должны прорабатываться конкретные способы и методы по снижению или полному устранению рисков возникновения таких нарушений.

При этом стоит отметить такой положительный момент итогов лицензионного контроля за прошедший год, как отсутствие факта привлечения подконтрольных субъектов к административной ответственности за нарушение тех или иных лицензионных требований. Это еще раз подчеркивает нацеленность Минпромторга России как лицензирующего органа, прежде всего на профилактический характер мероприятий при проведении лицензионного контроля и выполнение соответствующих мероприятий в данном направлении.

Рассмотрим наиболее крупные фармацевтические предприятия

ПАО-Фармстандарт

Крупнейший отечественный холдинг с уставным капиталом 37 млн. 800 тыс. рублей на фармацевтическом рынке с 2003 года, сотрудничает с известными научными Российскими центрами (в результате сотрудничества разработано более 60 видов медикаментов), разрабатывает и производит медицинские препараты.

Заводы холдинга находятся в крупных российских городах: Томске, Уфе, Москве и др, кроме этого в Украине и Сингапуре. В производственном процессе задействовано современнейшее оборудование, выдержаны все стандарты качества мирового уровня, что подтверждается соответствующими сертификатами.

Из производимых лекарственных препаратов (а их более 250 наименований и более 1,5 млрд. упаковок медикаментов в год!) можно выделить: Афобазол, Пенталгин, Комплевит, Фосфоглив и др. Половина производимых лекарственных средств считается жизненно важными.

АО «Валента Фарм»

… компания, специализирующаяся на производстве новых лекарственных препаратов. Это фармацевтическое предприятие основано в 1997 году, занимается инновационными разработками, производит более 100 наименований медикаментов, половина из которых входит в перечень жизненно важных. Выпускаемые препараты применяют в следующих областях: терапии, вирусологии, иммунологии и других.

АО «Р-Фарм»

… компания с уставным капиталом 28,5 тысяч рублей, которая занимается производством высокотехнологических медицинских препаратов, проводит исследования и разработки новейших лекарственных средств, внедряет в жизнь новые технологии и крупнейшие инвестиционные проекты. В результате, на рынок поступают новые современные медицинские средства.

ЗАО «Роста»

…с уставным капиталом 1 млн. рублей, данная группа включает в себя 4 компании: «Роста-маркетинг», «Роста» (занимается сбытом лекарственных препаратов), «Радуга Продакшн» (завод по изготовлению твердых медицинских препаратов), сеть аптек, включающая в себя компании «Первая Помощь», «Радуга», «Ладушка».

ЗАО «Эвалар»

Предприятие выпускает более 300 названий продукции. Представительства «Эвалар» успешно функционируют во Франции, Турции, Германии, Польше, США и других странах. В нашей стране работает более 65 аптек этого направления. «Эвалар» занимает одно из лидирующих мест в рейтинге, постоянно подтверждая это наградами и различными премиями.

Фирма занимается научными разработками и исследованиями, производством медикаментов и реализацией их в сети собственных аптек и в торговых точках партнеров.

АО «Научно-производственная компания «Катрен»

Лидирующее место в рейтинге самых известных компаний занимает  — самый крупный отечественный поставщик лекарственных средств с уставным капиталом 1,5 млрд. рублей. Работает в 85 субъектах России, поставляющий более 18 000 видов медицинской продукции.

ПАО «Отисифарм»

Эти лекарства стали добрыми помощниками в борьбе с недугом для многих россиян. Компания выпускает не только медикаменты этого направления, но и лекарственные средства, требующие назначения специалистов. Эти медицинские препараты используются для лечения простудных заболеваний, гриппа, нарушения нервной системы, сна, различных инфекционных заболеваний.

Ключевые проблемы фармацевтической технологии

Ключевые задачи и проблемы современной фармацевтики связаны с:

• Поиском, разработкой, исследованием, внедрением новых лекарственных форм. В данном случае работа ведется сразу по нескольким направлениям. А в частности: исследование и создание новых компонентов (веществ) для лекарственных препаратов, создание новых лекарственных форм, совершенствование уже внедренных средств, проведение исследований, которые связаны с введением новых или усовершенствованных фармацевтических продуктов на рынок.
• Реализацией новых методов анализа и исследований. Для решения этой задачи недостаточно средств только фармацевтики, ввиду чего требуется применение знаний и достижений иных отраслей науки и технологии.

Цели и задачи в нише фармацевтики

Для начала нужно понимать, какие цели у фармацевтического предприятия.

— во-первых, это — выпуск качественных лекарственных препаратов

— во-вторых, это – снабжение сетевых аптечных фирм вашими препаратами

Ну, и соответственно нужно это для удовлетворения спроса на лекарства у населения и получение выгоды в виде прибыли.

Задачи, которые стандартно ставятся перед предпринимателем в данной нише бизнеса:

1. Быстрый рост до определённых мощностей предприятия

2. Использование качественного и нового оборудования, отслеживание технологии

3. Производство только высококачественного продукта

4. Установка адекватных цен для клиента и продавца

5. Освоение потребительского рынка возможно большей территории

6. Проведение исследований

7. Создание бренда

8. Создание уникального продукта

9. Подготовка и расширение для последующего освоения зарубежных рынков

Конечно, чтобы достичь подобных результатов, нужно организовать множество процессов и решить не одну задачу. Поэтому сначала нужно определиться с планом действия. В том числе:

1. Обеспечить архитектурное решение – т. е. здание производства

2. Подготовить всю необходимую документацию

3. Распланировать сроки строительства

4. Выбрать и заказать необходимое для производства оборудование

5. Решить вопрос с ассортиментом производимого товара

6. Подготовиться с помощью маркетинговых исследований

7. Создать команду (или нанять), способную найти брендовое решение

8. Постоянно следить за уровнем и качеством исполнения отдельных этапов

Краткая характеристика

К отрасли относятся предприятия, занимающиеся выпуском фитохимических и синтетических медикаментозных средств:

• витаминов;
• антибиотиков;
• препаратов-кровезаменителей;
• мазей;
• аэрозолей;
• пластырей и т. п.

Также здесь производят дозированные лекарственные средства (таблетки, ампулы, пастилки и пр.). Качество конечного продукта обязано соответствовать определенным требованиям – стерильности и химической чистоте.

Номенклатура и объем продукции определяются исходя из показателей заболеваемости населения. Постоянный поиск новых, менее токсичных, но более эффективных препаратов приводит к тому, что обновление ассортимента происходит практически непрерывно.

Клиентская база

Для сохранения эффективности работы предприятия и повышения прибыли важно вести работу не только с потенциальными клиентами, но и с уже действующей базой клиентов. Для реализации этого направления создаются и внедряются различные бонусные и поощрительные программы, называемые программами лояльности

Для более эффективной реализации программ стоит изначально продумывать их концепцию, опираясь на также заранее заданный результат. Естественно эти процессы организуются в совокупности с постоянным отслеживанием изменения спроса и проведением всевозможных маркетинговых исследований. Также отслеживаются покупки потребителя за определённый период времени.

Кроме того, помимо стандартных методов современной рекламы нельзя забывать о самых действенных способах удержания клиентов – низких ценах и хорошем качестве.

Вот некоторые шаги для успешного применения клиентской базы

1. Клиентская база формируется по каждому виду продукции отдельно

2. Учёт и система ведения контроля производится только средствами информационных технологий, компьютерами и другой техникой.

3. Маркетинговый отдел

4. Программы лояльности

5. Гибкая система скидок при взаимодействии с оптовым спросом

Конкуренция

Для выявления конкурентных предприятий необходимо предварительно проводить анализ рынка как регионального, так и более широкого. Это позволит принять верные решения при стратегическом планировании.

Основными конкурентами фармацевтического производства являются:

1. Фармацевтические предприятия регионального уровня, которые заняты выпуском той же продукции, что планируется к производству на вашем предприятии.

2. Поставщики крупных производителей, работающих на снабжение разных регионов страны.

Современный рынок лекарственных препаратов позволяет спокойно войти на него в течение периода в три – пять лет. Естественно, первостепенным расположением при выборе места действия станет именно тот регион, который характеризуется наибольшим дефицитом определённых препаратов. Либо такой регион, где наибольшую долю берёт на себе зарубежный продукт. Для выявления такого, также потребуются дополнительные исследования.

Стоимость лекарств в России

См. основную статью Стоимость лекарств в России

2018: Сравнение цен на популярные лекарства в различных регионах страны

Фармацевтическая компания «Босналек» 1 ноября 2018 года сообщила о проведении мониторинга стоимости популярных безрецептурных препаратов в различных регионах страны.

В рамках анализа сравнивалась совокупная стоимость условной «лекарственной корзины» из 10 широко востребованных безрецептурных препаратов. Мониторинг ежемесячной динамики цены проводился на основании данных исследовательского агентства IQVIA о средней стоимости препаратов. Подробнее здесь.

Коммерческая программа

Расчёт показан исходя из стандартной программы, рассчитанной на 4-х летний период:

1. Первый год занимает реализация продукта через сети дилеров и различные фирмы. Также должно быть запланировано получение государственных заказов.

2. Второй год – время создания собственной аптечной сети и развитие её на региональном рынке. Также параллельно идут процесс налаживания связей и торговли в других регионах.

3. Два следующих года – наработка собственной клиентской базы, организация бонусных программ и другие методы развития собственной сети.

Также важным фактором будет создание программы сбыта и торговли через интернет.

2011

Основной тенденцией 2011 года можно назвать формирование «фармацевтических кластеров». Этот процесс происходит в рамках реализации Стратегии развития фрампромышленности на период до
2020 года. Еще одним значимым событием 2011 года, которое в скором времени отразится на фармрынке, было подписание документов по вступлению России в ВТО.

Россия на 8 месте среди крупнейших фармацевтических рынков мира

Фармацевтический рынок России входит в десятку крупнейших фармрынков мира. По итогам
2011 года Россия заняла 8 место. Объем фармрынка России в 2011 году составил 824 млрд. руб. (с НДС) в ценах конечного потребления, что на 12% больше чем показатель 2010 года.

Коммерческий сегмент рынка России в 2011 году демонстрирует высокие показатели роста
(+1%). Объем реализации в 2011 году в коммерческом сегменте составил около 468 млрд. руб. (16,0
млрд. дол.). Драйвером роста рынка была инфляция (+8,8%) и переход на более дорогие препараты.

Было реализовано 4,4 млрд. упаковок, что практически совпадает с показателем 2010 года. Сегмент «аптечной парафармацевтики» в 2011 году полностью не вернулся на докризисный уровень по показателю роста. Емкость данного сегмента в 2011 году составила 130 млрд. руб., что на 10% выше, чем объем в 2010 году. Несмотря на это, аптеки активно развивают это направление в
своих продажах – так товары под собственной торговой маркой выпускаются в первую очередь по
нелекарственным позициям.

Государственный сектор в 2011 году показывает рост на уровне 7%. Это один из самых стабильных
сегментов на фармацевтическом рынке. Так как его развитие обусловлено бюджетными деньгами. По
итогам 2011 года на закупку лекарств для льготных категорий граждан было потрачено 84,7 млрд. руб. Прирост по отношению к 2010 году составил около 4,7%.

По итогам 2011 года емкость сегмента госпитальных закупок составила 142 млрд. руб., что на
9% выше, чем показатель 2010 года. В натуральном выражении объем закупленных лекарств составляет
около 1 млрд. упаковок, что также выше на 3%, чем по итогам 2010 года.

Объем импорта ГЛС в Россию в 2011 г. составил 13,2 млрд. дол., что на 11% выше аналогичного показателя в 2010 году.

Крупнейшие производители

Российский фармацевтический рынок импорто-ориентирован. 76% лекарств в денежном выражении, которые потребляются населением, производятся за рубежом. Поэтому первые места в рейтинге
производителей занимают иностранные компании:

• Sanofi,
• Novartis.
• На третьей строчке стоит Фармстандарт – единственный отечественный производитель в ТОП-20 ведущий игроков на фармрынке России.

Дистрибуторы

Важность оптового звена остается очень высокой в связи с географическими особенностями России. Крупные дистрибьюторы поддерживают многочисленную сеть филиалов и представительств

Более мелкие оптовики также начинают создавать разветвленную сеть складов (например, ФК Пульс, Империя-Фарма). Лидерами в дистрибьюторском сегменте по итогам 2011 года являются «СИА Групп (Магнит фарма)» и «ЦВ Протек». Их совокупная доля в объеме рынка составляет 33%. Высокими темпами растут дистрибьюторы Р-Фарм, БИОТЭК.

Аптечные сети

2011 год для аптечных сетей прошел под знаком «оптимизации бизнеса» в свете нового
законодательного и налогового регулирования. Крупнейшей сделкой года является покупка группой
компаний А5 и инвестиционным фондом Hi Capital государственной аптечной сети «Мособлфармация». В
результате по количеству точек сеть заняла первое место (1370 аптек). По обороту крупнейшими сетями являются:

• «36,6»,
• «Ригла»,
• «Импозия» — их совокупная доля достигает 7,2%.

Аптечные сети в 2011 году активно продолжали развивать направление СТМ (`Private Label`).

Второй тенденцией стал переход существующих точек сетей на формат «дискаунтера».

Фармацевтическая технология – современная наука

Фармтехнология – наука, которая изучает современные методы и способы производства фармацевтической продукции. С ее помощью удается разрабатывать и внедрять эффективные и при этом безопасные технологии получения лекарственных форм.

Ключевые направления развития фармацевтической технологии:

• Деятельность в области исследований, теоретические научные разработки.
• Практические тестирования, а также исследования.
• Получение лекарственных форм, которые отвечают стандартам качества и безопасности, отличаются хорошей сочетаемостью, минимальными побочными эффектами, высокой эффективностью и удобством применения для больных.
• Поиск новых вспомогательных компонентов, необходимых для создания различных лекарственных препаратов. Улучшение используемых технологий очистки и подготовки компонентов, предназначенных для производства лекарственных форм.
• Внедрение методик, дающих возможность увеличить производительность и эффективность фармацевтической компании, а наряду с тем – уменьшить объемы отходов и побочных продуктов, образующихся в процессе изготовления. Помимо этого – внедрение технологий, которые позволяют сократить потребление ресурсов (как энергетических, так и сырьевых), уменьшить негативное влияние на экологию.
• Внедрение современных технологий автоматизации и механизации производственного процесса, связанного с выпуском фармацевтической продукции.