Лицензия на аптеку — как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы

Кому и кем выдаются разрешения на аптечную деятельность?

Лицензии на аптечную деятельность в силу п. 3 Положения выдают следующие органы:

Более полную информацию по теме вы можете найти в КонсультантПлюс.
Пробный бесплатный доступ к системе на 2 дня.

1. В отношении услуг, связанных с лекарствами для медицинского применения:
   • Росздравнадзор — фирмам, торгующим оптом, и фармацевтическим компаниям, подчиняющимся федеральным органам исполнительной власти (например, государственным унитарным предприятиям);
   • региональные департаменты и министерства здравоохранения — частным компаниям, не связанным с оптовой торговлей, и индивидуальным предпринимателям;
2. На работу с лекарственными средствами для животных — Россельхознадзор.

Государственная пошлина, в соответствии с п. 17 Положения, подп. 92 п. 1 ст. 333.33 Налогового кодекса РФ, составляет:

• за первоначальную лицензию — 7,5 тыс. руб.;
• ее переоформление — 3,5 тыс. руб.;
• выдачу дубликата этой бумаги — 750 руб.

Как получить самостоятельно лицензию на аптеку: пошаговая инструкция

Чтобы оформить лицензию на аптеку, вам придется пройти через длительную и сложную процедуру:

1. Подготовить помещение и документы на все оборудование. Если будут обнаружены несоответствия, их придется устранять до подачи уведомления в Роспотребнадзор, в противном случае вы не пройдете проверку.
2. Подача документов в Роспотребнадзор. Уведомление данного органа обязательно, т.к. инспекторы должны проверить ваше помещение, и только после этого вы сможете подать заявление на лицензирование.
3. Прохождение проверки и получение заключения.
4. Подача заявления с заключением Роспотребнадзора в лицензирующий орган – Управление здравоохранения своего города или района.
5. Получение готовой лицензии.

На весь процесс уходит около 40-50 дней. Вы можете его ускорить, обратившись к юристам, и тогда лицензия будет вам выдана менее чем за 1 месяц.

Документы для лицензии на аптеку

При обращении в Управление здравоохранения для лицензирования вам нужно предоставить:

• Заявление;
• Заключение Роспотребнадзора;
• Учредительные документы;
• Свидетельство о регистрации в ИФНС;
• Копию паспорта;
• Дипломы, сертификаты на сотрудников;
• Договор аренды или выписка из ЕГРН на аптечное помещение;
• План БТИ.

Если вы уже получали ранее лицензию и требуется ее продление, вам нужно предоставить оригинал документа.

Как выбрать свою франшизу аптеки

Франшизы аптек очень быстро окупаются, при грамотной работе иногда за 3-4 месяца. Однако открытие аптеки потребует вложений: на покупку франшизы, приобретите помещений, оборудование, закупку товара. Если готовы открыть аптеку с нуля, франшиза будет лучшим выбором.

Аптечный бизнес предусматривает сразу несколько форматов:

1. Аптечный киоск;
2. Аптечный пункт;
3. Продажа лекарств;
4. Фармацевтическое производство.

Выбирая франчайзера, стоит начать с анализа местных цен на лекарственные препараты, конкурентной среды и объема необходимой помощи

Стоит также обратить внимание на следующие данные:

• Сколько точек открыл франчайзер, сколько из них в выбранном регионе;
• Чей рейтинг, ассортимент и политика ближе всего к вашим интересам;
• Помогает франчайзинговая сеть своим франчайзи с оформлением разрешительных документов;
• Проводится ли регулярное обучение;
• Есть ли специальные условия договора с крупными дистрибьюторами.

Требования к документам

Самое сложно на следующем этапе — собрать все необходимые для аптеки документы. Будут обязательно нужны:

• Регистрация ИП или ООО;
• Заключение от МЧС о соответствии требованиям пожарной безопасности;
• Санпаспорт от Роспотребнадзора;
• Лицензия на открытие аптеки от местных органов Росздравнадзора;
• Учредительные документы;
• Договоры и справки на помещение;
• Данные о сотрудниках: дипломы, трудовые и медицинские книжки;
• Договоры на проведение дезинфекции, осмотр персонала, утилизацию люминесцентных ламп;
• Замеры освещения;
• Схема аптеки;
• Перечень оснащения;
• Квитанции об уплаченной госпошлине.

Требования к помещению аптеки

Эта важная часть работы, которую значительно снижает профессиональная помощь — франчайзера или юриста. Выбирая, где открыть аптеку, стоит помнить, что кроме стандартной проходимости, шаговой доступности, соотносимости с конкурентами, существуют особые требования.

• Минимальный размер от 40 квадратных метров.
• Понадобится цоколь с обязательным наличием окон.
• Нельзя рассматривать подвальные помещения.
• Должна быть хорошая вытяжка, центральное отопление, кондиционирование, козырек над входом, доступная среда, наличие двух независимых выходов, пандус для остановки перевозчика.
• Пол должен быть под плиткой или керамогранитом, стены строго гладкие, гладкая и обязательная белая поверхность потолка.
• Помещения должны быть с дверями, пожарной и охранной сигнализаций, с проводным интернетом. Перегородки ставятся строго в потолок.
• При ремонте обязательное наличие сертификата на все материалы.
• Плюс в аптеку требуется оборудование (компьютеры, кассовые аппараты, холодильники для лекарств, торговые стеллажи).
• Вся мебель должна выдерживать многократную влажную уборку.

Требования к персоналу

Приветливый, грамотный фармацевт — половина успеха аптечного предприятия. Можно открыть аптеку и без специального фармацевтического образования, при наличии грамотного персонала. Никто не сможет работать в аптеке, где нет провизора. Он должен иметь профессиональное соответствующее образование, сертификаты, стаж не менее 5 лет, медицинская книжка с регулярными профосмотрами.

Продавать товар могут и студенты медики, средний медицинский персонал. Перед наймом не стесняйтесь получить рекомендации, звонить и уточнять репутацию человека на предыдущем месте работы.

Как получить лицензию на аптеку: пошаговая инструкция

Для открытия новой аптеки может потребоваться регистрация юрлица или ИП. Для этого нужно обращаться в ИФНС, а по итогам процедуры оформляется выписка ЕГРИП или ЕГРЮЛ. Если заявка будет подаваться в цифровом формате, нужно заранее заказать ЭЦП через удостоверяющий центр. Помещения и строение для размещения аптеки можно купить, либо взять в аренду. В состав заявки включается правоустанавливающий документ на недвижимость (выписка ЕГРН, свидетельство, договор аренды).

При лицензировании обязательно проверяются условия хранения и отпуска препаратов, защита от несанкционированного доступа посторонних.

Сложнее всего подтвердить соответствие помещений и здания санитарным нормативам. Для этого учитываются нормы СП, СанПиН, ГОСТ, ГН, других руководящих документов. Вот наиболее важные требования к объектам, в которых будет осуществляться деятельность:

• стены и полы должны иметь гладкую поверхность, чтобы обеспечивать регулярную и полную влажную уборку, дезинфекцию;
• на все стройматериалы, применявшиеся при ремонте и отделке, нужно представить гигиеническое заключение (сертификат);
• во внутренних помещениях не должно быть карнизов, выступов и углублений в местах примыкания пола, потолка и стен;
• напольное покрытие делается в виде керамической плитки или линолеума;
• вход для посетителей должен обеспечивать беспрепятственный доступ для лиц с ограниченными возможностями;
• в помещениях для хранения и отпуска препаратов, необходимо обеспечить надлежащий микроклимат и температуру, вентиляцию и вытяжку (для этого может потребоваться проектирование новой системы вентиляции и кондиционирования воздуха);
• во всех помещениях нужно обеспечить соответствие по уровню искусственного освещения (для этого может потребоваться разработка и согласование электропроекта, переустройство);
• на входной группе или фасаде здания необходимо разместить вывеску (достаточно указать на ней “Аптека”, либо можно использовать фирменное наименование).

Это далеко не полный перечень требований к зданию и помещениям. Фактически, в СанПиН, ГОСТ и других руководящих документах есть предписания по всем видам строительных и отделочных работ, характеристикам торговых и вспомогательных площадей. Если не соблюсти их, Роспотребнадзор укажет на недостатки. Устранение претензий повлечет дополнительные расходы, затягивание процесса подготовки документов.

Чтобы соблюсти нормативы по помещениям и зданию почти всегда требуется текущий или капитальный ремонт, перепланировка, переустройство, фасадные работы. Для некоторых видов работ требуется дополнительное согласование, что также скажется на сроках и общей стоимости лицензирования. Помощь в соблюдении обязательных условий к лицензиатам и объектам недвижимости окажут специалисты компании Смарт Вэй.

После получения в Роспотребнадзоре положительного санитарно-эпидемиологического заключения можно приступать к заполнению заявления, формированию комплекта заявки. Ее содержание определяется по постановлению № 1081. Дальнейшие действия соискателя лицензии на аптеку заключаются в следующем:

• нужно оплатить госпошлину (ее размер указан в НК РФ, составляет 7500 руб.);
• нужно заключить трудовые договоры с сотрудниками, подготовить документы об их профильном образовании, квалификации, стаже;
• необходимо заполнить заявление о выдаче лицензии, сформировать электронный или письменный комплект документов;
• заявка подается непосредственно в подразделение Росздравнадзора, либо по почте, либо через портал госуслуг.

Общий срок рассмотрения заявки не превышает 45 дней. Если соблюдены все требования к составу и форме документов, а СЭЗ подтверждает соответствие помещений и здания санитарным нормам, принимается решение о выдаче лицензии на аптеку. Соответствующая информация вносятся в федеральный реестр, после чего можно открывать аптеку, пункт или киоск. Все оборудование, которое устанавливается в аптеке, должно иметь регистрационные удостоверения Росздравнадзора, сертификаты и декларации.

Для оформления лицензии нужно подтвердить специальные требования к местам изготовления препаратов, хранение реагентов и сырья.

Как по­лу­чить раз­ре­ше­ние СЭС в Ека­те­рин­бур­ге

Са­ни­тар­но-эпи­де­мио­ло­ги­че­ское за­клю­че­ние на де­я­тель­ность (за­клю­че­ние СЭС или СЭС раз­ре­ше­ние на де­я­тель­ность) — один из важ­ней­ших до­ку­мен­тов, ко­то­рый ну­жен, ес­ли вы ре­ши­ли за­ни­мать­ся про­из­вод­ством и ре­а­ли­за­ци­ей ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов. Он сви­де­тель­ству­ет о том, что ва­ше пред­при­я­тие пол­но­стью со­от­вет­ству­ет всем уста­нов­лен­ным тре­бо­ва­ни­ям по ча­сти обес­пе­че­ния без­опас­ной са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ской об­ста­нов­ки. Дан­ная бу­ма­га вклю­че­на в пе­ре­чень обя­за­тель­ных. За­клю­че­ние СЭС все­гда тща­тель­но про­ве­ря­ет­ся Ро­спо­треб­над­зо­ром.

Мы вы­яс­ни­ли, что от­вет на во­прос, нуж­но ли за­клю­че­ние СЭС в Ека­те­рин­бур­ге для ап­те­ки утвер­ди­тель­ный. Да­лее нам пред­сто­ит разо­брать­ся с тем, ка­кие до­ку­мен­ты для по­лу­че­ния за­клю­че­ния СЭС в Ека­те­рин­бур­ге тре­бу­ют­ся, как по­лу­чить раз­ре­ше­ние СЭС, где по­лу­чить раз­ре­ше­ние СЭС и сколь­ко сто­ит раз­ре­ше­ние СЭС.

Чтобы по­лу­чить за­клю­че­ние СЭС (раз­ре­ше­ние СЭС) необ­хо­ди­мо с пред­ва­ри­тель­но под­го­тов­лен­ной пап­кой бу­маг об­ра­тить­ся в Ро­спо­треб­над­зор. Раз­би­ра­ем­ся, ка­кие до­ку­мен­ты для за­клю­че­ния СЭС необ­хо­ди­мо бу­дет со­брать. Ча­сто за­кон ме­ня­ет­ся, ме­ня­ет­ся и спи­сок тре­бу­е­мых до­ку­мен­тов. Ни­же мы пред­став­ля­ем са­мый по­след­ний утвер­жден­ный пе­ре­чень. Вы мо­же­те все­гда озна­ко­мить­ся с ним так­же на офи­ци­аль­ном ре­сур­се Ро­спо­треб­над­зо­ра в ин­тер­не­те.

Книги

Нормативные правовые актыОбщественные и гуманитарные наукиРелигия. Оккультизм. ЭзотерикаОхрана труда, обеспечение безопасностиСанПины, СП, МУ, МР, ГНПодарочные книгиПутешествия. Отдых. Хобби. СпортНаука. Техника. МедицинаКосмосРостехнадзорИскусство. Культура. ФилологияДругоеКниги издательства «Комсомольская правда»Книги в электронном видеКомпьютеры и интернетБукинистическая литератураСНиП, СП, СО,СТО, РД, НП, ПБ, МДК, МДС, ВСНГОСТы, ОСТыЭнциклопедии, справочники, словариДомашний кругДетская литератураУчебный годСборники рецептур блюд для предприятий общественного питанияЭкономическая литератураХудожественная литература

Бухгалтерские документы

Для регистрации бизнеса понадобятся:

• копии документов лиц, участвующих в организации бизнеса;
• документ, подтверждающий оплату госпошлины;
• заявление по форме Р21001.

Копии паспортов должны быть заверены нотариально. Кроме вышеуказанных документов, Индивидуальному предпринимателю нужно предоставить ИНН.

Для регистрации Общества с ограниченной ответственностью приложить следующий пакет документов:

• Устав ООО;
• протокол собрания учредителей и решение об организации Общества;
• гарантийное письмо от владельца помещения о предоставлении юридического адреса компании или договор аренды (субаренды), или документ, подтверждающий право собственности на помещение.

Для лицензирования (оно возможно после регистрации бизнеса), нужно подготовить следующий пакет документов:

ИП	ООО
Заявление лицензиата	Заявление лицензиата
Свидетельство о госрегистрации ИП	Свидетельство о госрегистрации ООО
Свидетельство ИНН	Свидетельство ИНН
Выписка из ЕГРИП	Выписка из ЕГРЮЛ
Документ, подтверждающий право распоряжения помещением (договор аренды, субаренды, купли-продажи, дарения).	Документ, подтверждающий право распоряжения помещением (договор аренды, субаренды, купли-продажи, дарения).
Решение учредителя (учредителей) о назначении первого руководителя компании.
Приказ о назначении главного бухгалтера аптеки
Приказ о назначении заведующего
Свидетельство о внесенных изменениях (если они вносились).

В документах, прилагаемых к заявлению на лицензирование нужно указывать количество и назначение помещений. Все копии документов заверяются нотариально.

Дополнительно составляют полное описание объекта, требующего лицензирования:

• план аптеки;
• тип освещения;
• тип отопления и размещение отопительных приборов;
• описание системы вентиляции;
• характеристики пола и потолка (сертификаты на используемый материал должны прилагаться);
• количество и расстановка холодильного оборудования;
• расположение витрин, шкафов, стеллажей;
• количество и расположение измерительных приборов (сертификаты. паспорта и документы, подтверждающие поверку прилагаются в виде копий);
• заключение Роспотребнадзора;
• заключение пожарной службы;
• копия договора с охранной организацией (опционно);
• квалификационные документы и трудовые книжки персонала (копии).

Лицензия выдается бессрочно. Такую огромную работу по сбору документации придется проделать всего один раз. Конечно, если лицензирование будет успешным.

Для открытия аптеке обязательна покупка, установка и регистрация контрольно-кассового аппарата (онлайн-кассы). Для этого потребуется:

• договор на поставку аппарата;
• договор на его техническое обслуживание;
• карточка постановки на учет кассы;
• договор на закупку чипа, хранящего и передающего фискальную информацию.

Кассовый аппарат ставится на учет в налоговые службы.

Требования к помещению и оборудованию

Требования к помещению и оборудованию

При планировании розничного аптечного предприятия нужно учитывать, что

помещение розничного фармацевтического предприятия по своей структуре должно соответствовать ряду специфических требований, а аптечная, складская и офисная мебель – требованиям по номенклатуре и количеству. Аптека также должна иметь в своем составе климатическое оборудование, холодильники и пр., что позволит выполнить требования регламентирующих документов по организации хранения лекарственных препаратов с определенным температурно-влажностным режимом.

Спи­сок до­ку­мен­тов для от­кры­тия ап­те­ки в Ека­те­рин­бур­ге в 2021го­ду

До­ку­мен­ты — ос­но­ва ва­ше­го биз­не­са, один из важ­ных эле­мен­тов при от­кры­тии ап­те­ки. Без них вы про­сто не смо­же­те осу­ществ­лять свою де­я­тель­ность за­кон­но. Лю­бая про­бле­ма или про­вер­ка Ро­спо­треб­над­зо­ра при та­ком рас­кла­де гро­зит вам су­ро­вы­ми штраф­ны­ми санк­ци­я­ми, ко­то­рые мо­гут при­ве­сти к банк­рот­ству. По­это­му уде­лить мак­си­маль­ное вни­ма­ние раз­ра­бот­ке всей необ­хо­ди­мой до­ку­мен­та­ции. Не жа­лей­те сил, вре­ме­ни и де­нег. Это ос­но­ва ос­нов ва­ше­го ап­теч­но­го биз­не­са.

Ни­же мы пуб­ли­ку­ем те­ку­щий пе­ре­чень до­ку­мен­тов СЭС при от­кры­тии ап­те­ки в Ека­те­рин­бур­ге.

1. До­ку­мен­ты о том, что вы ли­бо ин­ди­ви­ду­аль­ный пред­при­ни­ма­тель, ли­бо юри­ди­че­ское ли­цо.

2. Сви­де­тель­ство о по­ста­нов­ке на учет в на­ло­го­вой ин­спек­ции.

3. Устав ком­па­нии (толь­ко для юри­ди­че­ских лиц).

4. Ли­цен­зия на осу­ществ­ле­ние ап­теч­ной де­я­тель­но­сти.

5. Уве­дом­ле­ние Ро­спо­треб­над­зо­ра о на­ча­ле ра­бо­ты ва­ше­го пред­при­я­тия.

6. ППК (про­грам­ма про­из­вод­ствен­но­го кон­тро­ля) ва­шей ап­те­ки.

7. За­клю­че­ние СЭС о со­от­вет­ствии по­ме­ще­ний са­ни­тар­ным нор­мам.

8. Аренд­ный до­го­вор или иные сви­де­тель­ства о пра­ве поль­зо­ва­ния по­ме­ще­ни­ем.

9. До­го­вор на вы­воз и ути­ли­за­цию ме­ди­цин­ских от­хо­дов.

10. До­го­во­ра на вы­воз и ути­ли­за­цию ТБО (твер­дых бы­то­вых от­хо­дов).

1. До­го­вор на вы­воз и ути­ли­за­цию ртуть­со­дер­жа­щих лю­ми­нес­цент­ных ламп.
2. Схе­ма уда­ле­ния ме­ди­цин­ских от­хо­дов клас­са А, Б, В, Г.
3. До­го­вор с пра­чеч­ной на стир­ку уни­фор­мы.

14. До­го­вор дез­ин­фек­ции, дезин­сек­ции и де­ра­ти­за­ции.

15. Жур­нал уче­та ме­ро­при­я­тий по дез­ин­фек­ции, дезин­сек­ции и де­ра­ти­за­ции.

16. Ак­ты о про­де­лан­ных ра­бо­тах.

17. До­го­вор на си­сте­ма­ти­че­скую чист­ку и про­фи­лак­ти­че­ские ра­бо­ты для вен­ти­ля­ции и кон­ди­ци­о­не­ров.

18. Жур­нал уче­та све­де­ний о мик­ро­кли­ма­те, вклю­чая ре­зуль­та­ты из­ме­ре­ний тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти и осве­ще­ния.

19. Жур­нал фик­са­ции дан­ных о дез­ин­фи­ци­ру­ю­щих сред­ствах.

20. Об­ра­ти­те вни­ма­ние, что при­ем то­ва­ров в ап­те­ке воз­мо­жен толь­ко вме­сте с со­про­во­ди­тель­ны­ми до­ку­мен­та­ми. Пер­вич­ные до­ку­мен­ты ап­те­ки яв­ля­ют­ся так­же обя­за­тель­ны­ми.

21. В ап­те­ке так­же долж­ны быть до­ку­мен­ты по охране тру­да.

22. Уго­лок по­тре­би­те­ля.

23. До­ку­мен­ты на вы­вес­ку.

1. Про­то­ко­лы ис­сле­до­ва­ний и из­ме­ре­ний в ла­бо­ра­то­рии, вклю­чая бак­те­рио­ло­ги­че­ский ана­лиз во­ды, смы­вов ра­бо­чих по­верх­но­стей и вен­ти­ля­ци­он­ных смы­вов, кон­троль функ­ци­о­ни­ро­ва­ния сте­ри­ли­за­то­ра (при на­ли­чии).
2. Кон­тракт на об­слу­жи­ва­ние име­ю­щей­ся тех­ни­ки.
3. Кон­тракт на об­слу­жи­ва­ние кон­троль­но-кас­со­вой ап­па­ра­ту­ры.
4. Кон­тракт на про­ве­де­ние ре­гу­ляр­ных ме­ди­цин­ских осмот­ров ва­ших со­труд­ни­ков.

Этапы лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности

1. Предоставление пакета бумаг. В согласии с требованиями ПП РФ 1081 и утверждёнными законами необходимо предоставить соответствующий комплект нотариально заверенных бумаг. При этом обязательно требуется приложить оригинал квитанции об оплате госпошлины.
2. Принятие вердикта. Лицензирующее учреждение в течение 45 рабочих дней с момента предоставления утвержденного регулятором закона пакета документов обязано предоставить ответ в виде выдачи или отказа соответствующей бумаги. В случае положительного вердикта «разрешение» регистрируется в Реестре.

Отказ может быть получен в связи с предоставлением неверных или неполных сведений или же из-за несоблюдения требований регулятора закона. При отзыве регистрационной бумаги лицензирующий орган может ввести ограничительные меры, которые могут привести к приостановке работы на производственных и складских помещениях.

Франшиза

Использование готовой бизнес модели и раскрученного бренда,
который у всех на слуху, позволяет предпринимателю ускорить процесс развития
аптеки, уменьшить затраченные средства и избежать ошибок, связанной с подбором
номенклатуры (ассортимента) и необходимого оборудования.

Для этого актуальнее выбор торговой марки, которая
предоставляет:

• готовую логистику;
• перечень дистрибьюторов для постоянного
  сотрудничества;
• готовый бизнес-план;
• поддержку в организации работы аптеки.

На фармацевтическом рынке существует небольшое количество предложений франшиз аптек.

PHARMA

Известная дистрибьюторская компания PHARMA Distribution
Group предлагает франчайзинговое предложение на использование бренда «PHARMA»:

• стартовые инвестиции – от 500000 руб.;
• вступительный взнос и роялти отсутствуют;
• полное сопровождение бизнеса;
• формирование ассортиментной матрицы;
• обучение сотрудников;
• предоставление постоянных поставщиков;
• помещение от 40 м²;
• средний чек – 600-800 р.;
• маржинальность – 25-30%;
• окупаемость – 12-15 месяцев.

Советская аптека

Федеральная аптечная сеть открывает филиалы в разных точках России.

Чтобы пользоваться разработками компании, понадобится:

• вступительный взнос – 49000 руб.;
• роялти – нет;
• площадь помещения – от 34 м²;
• средний чек – 500-700 р.;
• маржинальность проекта – 20-25%;
• окупаемость – от 8-12 месяцев.

Ригла

Для получения права использовать торговый бренд «Ригла»,
необходимо соответствовать следующим требованиям:

• помещение 60 м², расположенное вблизи
  торгово-развлекательного центра, на пешеходной улице города;
• паушальный взнос – 150000 руб.;
• минимальные капиталовложения – от 3000000 р.;
• рентабельность – 25%;
• окупаемость около 20 месяцев.

Эвалар

Открыть аптеку под брендом «Эвалар» совместно с известной
фармацевтической компанией можно на следующих условиях:

• наличие фармацевтической лицензии;
• паушальный взнос – 5000 р.;
• роялти – 0,1% от реализованной продукции
• минимальные инвестиции – 250000 р.;
• оборот аптеки до 1000000р;
• окупаемость – 12 месяцев.

При этом компания предоставляет франчайзи торговое
оборудование, скидки на закупку препаратов, оформление вывески и формирование
положительного имиджа аптечной организации.

Аптека №1

Новичкам фармацевтического бизнеса стоит присмотреться к франчайзинговому пакету марки «Аптека №1».

Для открытия средней аптеки необходимо:

• стартовые инвестиции – от 500000 руб.;
• отсутствие паушального взноса и роялти;
• полное сопровождение бизнеса;
• обучение персонала, выезд специалистов в любую
  точку России;
• рентабельность – 30%;
• средний чек – 500 руб.;
• окупаемость – 8 месяцев.

Как открыть аптеку

Открытие аптеки — дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия. Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже. Как уже было сказано, более мелкие структурные подразделения являются частью основной аптеки, и получать разрешение на работу каждого из них нет необходимости. Все они могут работать по лицензии, выданной основному предприятию.

Лицензирующий орган

Пунктом 3 Положения N 1081 установлено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют:

1. Территориальные органы Росздравнадзора <1> в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля, полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

<1> См. п. 7.3.2 Положения о Росздравнадзоре, утв. Приказом Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н, а также п. 14 Административного регламента Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, утв. Приказом Минздрава России от 25.03.2014 N 130н.

1. Органы исполнительной власти субъектов РФ в части:

• предоставления и переоформления лицензий;
• предоставления дубликатов лицензий и их копий;
• осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении и прекращении действия лицензий;
• формирования и ведения реестров выданных лицензий;
• утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий;
• утверждения форм уведомлений, выписок из указанных выше реестров лицензий;
• предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в Интернете на официальных сайтах органов государственной власти субъектов РФ с указанием адресов электронной почты, по которым могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация.

Виды аптек, нуждающиеся в лицензировании

Есть разные виды аптек и все они имеют свои значительные отличия. Это обязательно требуется учитывать при лицензировании или его планировании. Выделяют:

1. Аптеки. Учреждение может заниматься производством препаратов. Лицензия аптеки предъявляет наиболее существенные требования. Если планируется не только реализация, но и изготовление, то обязательно наличие идеально стерильной комнаты. Для этого отводят отдельное помещение, а не участок. Даже перегородка в данном случае не допускается.
2. Аптечные пункты. Они специализируются только на продаже готовых препаратов. Все лекарства отпускаются по рецепту от врача. Нормативные документы предъявляют требования к квалификации сотрудников, оборудованию помещения. Требования менее строгие.
3. Аптечные киоски. В киосках запрещена продажа медикаментов по рецепту. Лицензирование аптеки в остальном не отличается. Есть требования как к помещению, так и сотрудникам.

Фармацевтический бизнес требует ответственного подхода

Именно поэтому важно ознакомиться со всеми правилами заблаговременно