Как получить и заказать лицензию на аптеку на фармацевтическую деятельность в 2020 году

Перечень документов для открытия аптеки

Прежде всего, стоит заметить, что аптека представляет собой классическую форму деятельности по изготовлению, анализу, фасовке и реализации лекарственных средств. Без открытия аптеки – невозможно открыть аптечный пункт или киоск, — таковы требования действующего законодательства.

Для того чтобы получить лицензию на право занятия аптечной деятельностью, Вам потребуется получить и предоставить в различные санитарно-эпидемиологические государственные органы такой пакет документов (для открытия аптеки) :

— разрешение на размещение объекта – выдается органами Роспотребнадзора с целью подтверждения соответствия конкретного помещения заявленному виду деятельности;

— санитарно-эпидемиологическое заключение, подтверждающее, что условия открытия аптеки соответствуют действующим Санитарным правилам и нормам – такая обязанность закреплена в пункте «в», статьи 6 обозначенного Положения «О лицензировании…»;

— санитарный паспорт на открытие новой аптеки – обязательный документ, который подтверждает, что объект находится под постоянным санитарным контролем и на нем проводятся все необходимые санитарно-профилактические мероприятия: дезинфекция помещений, дезинсекция, дезинфекция вентиляционных систем, дератизация и т.д. – проводятся нашим профильным предприятием

В целом, чтобы оформить данный санитарный пакет документов для открытия аптеки придется потратить немало времени, сил и денег. ООО «Компания ЭкоСила» предоставляет Вам отличную возможность – получить все необходимые документы для открытия аптеки в быстрые сроки и без каких-либо проблем.

Преимущества оформления документов при помощи ООО «Компания ЭкоСила»

Специалисты ООО «Компания ЭкоСила» готовы оперативно и компетентно подготовить все документы для открытия аптеки исходя из специфики конкретно Вашего дела. Среди преимуществ нашей компании в сфере оформления документов для аптечных учреждений стоит обозначить:

— большой опыт составления санитарно-эпидемиологической документации для предприятий фармацевтической отрасли;

— отлаженную систему взаимодействия с органами, выдающими разрешительную документацию;

— высокий профессионализм каждого нашего специалиста.

Именно поэтому, при сотрудничестве с нашей компанией, временные и финансовые затраты на открытие аптеки снижаются, тем самым ускоряя окупаемость Вашего аптечного дела.

Таким образом, если Вам необходима помощь в открытии аптеки не тратьте понапрасну своё время – обращайтесь к специалистам ООО «Компания ЭкоСила», и Вы гарантированно получите профессиональное документальное сопровождение.

ООО «Компания ЭкоСила» наряду с разрешительной документацией также окажет помощь в оформлении следующих обязательных документов для аптек:

1). Оформление программы производственного контроля для аптеки.

2). Заключение договоров на дератизацию, дезинсекцию или дезинфекцию .

3). Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора — помощь в получении.

4). Оформление договора на дезинфекцию систем кондиционирования и вентиляции .

5). Оформление документов для аптеки на стирку и химчистку спецодежды сотрудников.

6). Договор на вывоз и утилизацию люминесцентных ламп.

7). Оформление журнала учета дезсредств.

8). Заключение договора на вывоз и утилизацию твердых бытовых отходов и иного мусора.

9). Договор на осуществление вывоза и утилизации медицинских отходов – нереализованные лекарства и медпрепараты, которые согласно законодательству требуют специального порядка обращения.

10). Другая документация, необходимая для открытия и дальнейшей деятельности аптеки.

В сегменте фармацевтической деятельности ООО «Компания ЭкоСила» также оформляет документы и оказывает услуги для:

— аптечного киоска;
— аптечного склада;
— ветеринарной аптеки;
— оптики;
— стоматологии.

Для всех иных предприятий ООО «Компания ЭкоСила» также оказывает санитарно-эпидемиологические услуги и услуги в сфере экологического консалтинга.

Бизнес план

Приняв решение заняться аптечным бизнесом, следует в первую очередь заняться разработкой бизнес плана открытия аптеки. Пункты, которые должны в нем присутствовать в обязательном порядке:

1. Анализ целевой аудитории и конкурентов;
2. Формат заведения;
3. Месторасположение;
4. Выбор и обустройство помещения;
5. Получение разрешительных документов;
6. Подбор, мотивация, переквалификация персонала;
7. Рекламная кампания;
8. Финансовые вложения;
9. Анализ рисков и прогнозируемая прибыль.

Тщательное изучение потребностей и покупательной способности потенциальных клиентов позволит правильно выбрать формат заведения и ассортимент. Анализ деятельности ближайших конкурентов подскажет, какие подходы в ведении бизнеса являются удачными.

Для того чтобы открыть аптеку, документы необходимо начинать собирать задолго до предполагаемой даты старта, так как осуществление данной деятельности требует выполнения целого ряда требований и нормативов.

Список документов для получения лицензии:

• Заявление на открытие аптеки;
• Свидетельство о регистрации деятельности;
• Копия документа, подтверждающего внесение записи о регистрации юридического лица в Единый государственный реестр;
• Оригинал или нотариально заверенная копия документа о регистрации в налоговой службе;
• Подтверждение оплаты лицензионного сбора;
• Оригинал или нотариально заверенная копия сертификата специалиста руководителя;
• Договор аренды или подтверждения права собственности на помещение;
• Оригиналы или нотариально заверенные копии документов об образовании всех сотрудников аптеки;
• Оригиналы или нотариально заверенные копии трудовых книжек персонала;
• Оригиналы или нотариально заверенные копии заключений Госпотребнадзора и пожарной службы;
• План-схема и характеристика объекта лицензирования.

Требования к сотрудникам аптеки: провизор должен иметь стаж работы от 3 лет, фармацевт – от 5 лет. Наличие санитарной книжки у каждого сотрудника обязательно. Персонал должен в совершенстве знать и неуклонно соблюдать требования при работе с лекарственными препаратами. Каждые 5 лет сотрудники проходят обязательную переквалификацию. Работников следует своевременно мотивировать, что позволит поддерживать высокий уровень продаж. Пункт о переподготовке и поощрении персонала необходимо обязательно включить в бизнес план аптеки в образец с расчетами. В последнее время аптеки, где можно получить небольшую консультацию и померить давление пользуются спросом. Следует использовать это «завлекающий маневр» для привлечения клиентов. Качественное обслуживание и грамотная консультация значительно увеличит шансы превратить случайного посетителя в постоянного покупателя. Еще один важный вопрос, можно ли открыть аптеку без медицинского образования? – Можно, но заведующим аптеки должен быть фармацевт с опытом работы не менее 5 лет.

Довольно затратным пунктом примера бизнес плана аптеки с расчетами 2021 года будет реклама. Хорошо продуманное название, видная вывеска, баннеры, листовки, промоакции – это далеко не полный перечень того, что необходимо использовать на этапе открытия аптеки. Нелишним будет запустить накопительную систему скидок для постоянных покупателей. В целом, расходы на рекламу составят около 100 000 руб., что следует обозначить в примере бизнес плана аптеки с расчетами.

Финансовые вложения будут сильно зависеть от региона, в котором планируется запуск проекта, так как стоимость аренды помещения может сильно варьироваться. Сколько стоит открыть аптеку в Москве? – не менее 2 000 000 руб., а в небольшом городе в некотором отдалении от столицы можно уложиться в 1 400 000 руб.

Для прогнозирования рисков следует проанализировать, насколько свободна ниша и сможет ли новая аптека в ней закрепится. Ориентировочная прибыль согласно готовым примерам бизнес планов аптеки составляет 100 000-150 000 руб.

Необходимое оборудование

Найти помещение, полностью удовлетворяющее современным
требованиям, это лишь полдела. Для успешной работы аптечного киоска потребуется
приобрести некоторое оборудование. Это шкафы и стеллажи для лекарственных
средств, БАДов и сопутствующих товаров; личные шкафы сотрудников; витрины;
холодильники для препаратов определенных условий хранения.

Установка программного обеспечения также крайне желательна, не
только для того, чтобы вести учет движения средств с самого начала. Сегодня в
любой аптеке есть компьютер, позволяющий быстро узнать наличие нужного
препарата, избежав бесконечного рыться на полках и в ящиках

Это особенно важно
для нового аптечного киоска, где нужно любым способом привлечь и удержать
покупателя

Аптека: основные требования при открытии аптеки.

Вы можете открыть аптеку в помещениях данных типов:

• Отдельно стоящее здание.
• Здания, идущие единым блоком, примыкающие, к жилым, производственным, офисным зданиям.
• В пристройке к жилым домам
• На первом этаже многоэтажного жилого дома (обязательно должен быть отдельный вход).
• В медицинских учреждениях в изолированном помещении с отдельным входом.

Существуют требования к помещениям аптек, зависящие от типа аптеки. Аптека готовых форм (без производства лекартсв в аптеке).

Минимальная площадь помещения под аптеку — 100 кв.м., в которые входят следующие помещения:

• Торговый зал — от 30 кв.м.
• Торговое помещение для ночной торговли, если практикуется — от 8 кв.м.
• Помещение для подачи требований — от 10кв.м (для больничной или межбольничной аптеки).
• Помещение для приемки лекарственных препаратов, их распаковки и для формирования заказов — от 10 кв.м
• Складское помещение для хранения лекарственных средств и прочих фарма- или парафарма- товаров — от 30 кв.м.
• Кабинеты и бытовые помещения общей площадью от 30кв.

Требования при получении лицензии

Для получения такого вида лицензии выдвигается ряд требований: к помещению, к персоналу и к оборудованию будущей аптеки. Ниже рассмотрим их более подробно.

К помещению

Для получения лицензии на аптечный пункт, необходимо помещение, соответствующее определенным требованиям

Лицензия на аптечный пункт, требует от заявителя, помещение с определенными параметрами. Площадь помещения аптечного пункта должна быть по крайней мере 20 метров квадратных, если пункт расположен на территории медицинской организации и не менее 38 метров квадратных, если аптечный пункт находится в здании иного профиля.

Помимо требований по площади аптечный пункт должен отвечать следующим:

• имеет собственное помещение;
• у пункта есть собственный вход;
• наличие возможности погрузки/разгрузки товаров;
• наличие в здании, где расположен аптечный пункт канализации, вентиляции, отопления, водопровода, систем пожаротушения;
• наличие необходимого оборудования;
• наличие мест для: приема товара, хранения, торговли, рабочего места сотрудника.

К оборудованию

В аптечном учреждении необходимо предусмотреть наличие следующих обязательных элементов:

• холодильники для хранения термолабильных препаратов;
• мебель, легко поддающаяся санитарной обработке;
• керамическая плитка на полу;
• отсутствие полых перегородок;
• на входе должен быть прорезиненный коврик, который нужно очищать минимум один раз в день;
• обязательно обеспечение доступа в пункт для людей с ограниченными возможностями или разместить звонок на входе;
• витрины должны быть защищены от солнечных лучей, для этого на окна вещаются жалюзи;
• необходимо разместить устройства регистрирующие параметры воздуха внутри аптечного пункта;
• торговое оборудование;
• уборочный инвентарь;
• сертифицированное оборудование.

К персоналу

За первым столом могут работать, только сотрудники с фармацевтическим образованием

Лицензия для аптеки определяет требования к сотрудникам, т.к. за первым столом разрешено работать исключительно фармацевту или провизору. Выполнение этих требований обязательно для любых аптечных учреждений:

• заведующий аптечным пунктом должен быть с высшим фармацевтическим образованием, опытом работы от трех лет и сертификатом специалиста. Возможно нанять на руководящую должность и специалиста со средним фармацевтическим образованием, но с опытом работы не менее пяти лет и сертификатом специалиста;
• рядовые сотрудники должны предъявить диплом о фармацевтическом образовании и сертификат специалиста;
• выпускники, окончившие высшие учебные заведения после 2020 года предъявляют свидетельство о прохождении аккредитации, либо сертификат, т.к. до 2022 действует двойная система допуска к фармацевтической деятельности. Персонал со средним фармацевтическим образованием еще не включен в систему аккредитации;
• наличие медицинской книжки у всех работников обязательно, медицинский осмотр проходится раз в год;
• повышение квалификации каждые пять лет.

Технология продаж

Аптечные киоски в деревне, как правило, не имеют высокой конкуренции, что при высоком уровне спроса обеспечивает стабильную прибыль. Тем не менее, вам необходимо позаботится, чтобы персонал обладал достаточным уровнем знаний в области фармакологии и мог объяснить сельскому жителю подробную инструкцию каждого из продаваемых препаратов.

Ремонт помещения должен учитывать требования, которые указанны в гигиеническом сертификате. Отделка потолка и стен аптеки выполняется материалами, которые годятся для влажной уборки с дезинфицирующими средствами. Все аптечное оборудование должно быть зарегистрировано в министерстве здравоохранения. Лучше использоваться закрытый тип аптечного киоска, консультируя и выдавая продукцию покупателям через окошко. На первых полках нужно расположить лекарства, пользующиеся наибольшим спросом у покупателей. Как правило — это обезболивающие средства и контрацептивны.

Рекомендуем прочитать бесплатные книги по теме:

Выбираем подходящий формат предприятия

В зависимости от ценовой политики и качества обслуживания выделяют:

• Пптеки премиум-класса (высокие цены и соответственно высокий уровень обслуживания, консультирование клиентов и оказание дополнительных услуг)
• Дискаунтеры (цены значительно ниже, рассчитаны на большой поток клиентов, стандартное обслуживание, которое сводится к отпуску препаратов)

Выбор того или иного типа предприятия будет во многом определять, где открыть аптеку. Так называемые премиальные аптеки лучше открывать в центральной части города, неподалеку от крупных торговых и деловых центров. Для расположения аптеки-дискаунтера желательно выбирать спальные районы, места вблизи школ, детских садов, станций метро.

В зависимости от функционала аптечные организации подразделяются на:

• Собственно аптеки – наиболее широкий круг возможностей (производство и реализация лекарственных средств, продажа товаров мед. назначения, отпуск лекарств по рецепту и без рецепта, организация пункта предметов проката, оказание консультативной помощи клиентам и т. д.)
• Аптечные пункты – отличны от аптек ограничением по отпуску отдельных наркотических, психотропных и ядовитых средств, а также невозможностью предоставлять предметы медицинского назначения в прокат
• Аптечные магазины или киоски – их деятельность сводится к реализации лекарственных препаратов без рецепта врача, товаров медицинского назначения и средств гигиены

Итак, чтобы сделать выбор в пользу конкретного типа организации, необходимо отталкиваться от суммы стартового капитала, от размеров имеющегося помещения, от того, насколько важна быстрота окупаемости проекта.

Открытие полноценной аптеки займет больше всего времени, обойдется дороже, и требования к такому формату ведения аптечного бизнеса будут наиболее высокими. Поэтому для тех, кто располагает сравнительно небольшой суммой денег, и не заинтересован в крупных оборотах, лучшим решением будет организация аптечного киоска.

Как открыть аптечный киоск

Что нужно, чтобы открыть аптечный киоск? Для этого потребуется помещение от 10 кв. м (рассчитано на одного сотрудника). Оно может быть как отдельно стоящим, так и находящемся в здании мед. Учреждения или, например, торгового центра. Кроме того, обязательно наличие специального оборудования для хранения и выкладки отпускаемых товаров, в том числе холодильника.

Законом не установлена обязанность предпринимателя при открытии аптечного киоска регистрировать юр. лицо, достаточно оформить ИП в налоговой службе. Однако при этом у собственника должно быть высшее фармацевтическое образование, опыт работы именно по специальности от трех лет и сертификат фармацевта.

Важно! Для того чтобы запустить в работу любую аптечную организацию, потребуется лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью. Ознакомиться с требованиями, предъявляемыми к соискателю, и узнать, как получить лицензию на открытие аптеки (аптечного киоска) можно на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru

Выдачей разрешительных документов занимаются территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Как открыть частную аптеку

К размещению полноценной аптеки предъявляются совершенно иные требования. Согласно «Санитарным правилам и нормам для аптечных учреждений», она должна располагаться в отдельно стоящем либо в здании мед. учреждения (допускается и иное назначение, если это не противоречит закону), но в этом случае помещение должно быть изолировано и иметь отдельный вход.

Минимальная квадратура аптеки должна составлять 90 кв. м. На территории аптеки кроме зала для отпуска лекарств должны находиться:

• Гардеробные
• Душевая (обязательно наличие холодной и горячей воды)
• Санузлы (с подключением к центральной системе канализации)
• Помещение для приема пищи

Особые требования предъявляются к оснащению аптеки специальной мебелью, оборудованием для приема, хранения и реализации медикаментов и приборами для проведения контроля качества лекарственных средств (если аптека производственная).

Внимание! Чтобы представить полную картину всех обязательных условий для открытия аптеки, можно изучить текст СанПиН 2.1.3. 002-98

Для этого воспользуйтесь информационно-правовой системой «Гарант» www.garant.ru.

Выбрав подходящее для открытия аптеки помещение, следует приступать к оформлению всех необходимых бумаг.

ВОПРОС: Может ли минимальная площадь аптечного киоска (пункта) составлять 20 кв. м., если они функционируют от аптеки (или согласно новых стандартов должны составлять, соответственно, 60 и 70 кв. м.)?

Вопрос: Может ли минимальная площадь аптечного киоска (пункта) составлять 20 кв. м., если они функционируют от аптеки (или согласно новых стандартов должны составлять, соответственно, 60 и 70 кв. м.)?Ответ: В соответствии с пунктом 3.5 введенного с 30.03.2003 г. Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 4.03.2003 г. N 80 (зарегистрирован в Минюсте РФ 17.03.2003 г.), минимальные площади аптечных киосков (пунктов) не могут быть ниже 60 кв. м. (раздел 10 Приложения) и 60-70 кв. м. (разделы 5-8 Приложения), соответственно.Исключение составляют требования к минимальным нормативам площади аптечного пункта расположенного в ЛПУ и открытого любой организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность. Такой организацией может быть само ЛПУ или другая организация (не обязательно аптека).Таким образом, площадь аптечного киоска не может быть менее 60 кв. м. Площадь аптечного пункта не расположенного в ЛПУ не может быть менее 60 кв. м. (вне города) и 70 кв. м. (в городах). Площадь аптечного пункта расположенного в помещении ЛПУ может составлять не менее 20 кв. м.По нашему мнению, указанные ограничения вступают в силу для конкретных субъектов фармацевтической деятельности с момента окончания действия текущей лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными средствами выданной до 30.03.2003 г. установленным порядком.Директор юридической компании«Юнико-94»М.И.МИЛУШИН19.05.2003

Персонал

Для подбора персонала в аптечный пункт, необходимо учитывать такие отраслевые требования:

• работу должен возглавлять заведующий с фармацевтическим образованием, который получил аккредитационный сертификат;
• изготовление, реализацию лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения должны выполнять сотрудники с профильным образованием;
• работа всех сотрудников аптечного пункта должны быть регламентирована стандартами о фармацевтических должностях сотрудников аптечных предприятий и правилами трудового внутреннего распорядка.

Для того, чтобы аптечный пункт быль прибыльным, персонал, кроме профильного образования и профессиональных знаний, должен быть клиенториентированным, вежливым и терпеливым. Так как большая часть целевой аудитории – старики и хронические больные, терпение и умение выслушать – будет очень важным качеством для провизора.

Оборудование для аптек

На этапе закупки оборудования необходимо учесть множество важных нюансов. Прежде всего, оборудование для аптек делится на две основных категории: демонстрационное (витрины, шкафы для демонстрации и хранения товаров) и специализированное (холодильники, сейфы для препаратов особой категории, кассовый аппарат, лабораторное оборудование и т.д.).

Также список базового оборудования напрямую зависит от типа аптечного учреждения:

• Аптечный киоск — это самый простой вариант с наименьшей возможной площадью. Для этого учреждения минимальная площадь составляет 8 кв.м. В базовый список оборудования для аптечного киоска непременно должны входить: витрины, кассу, стеллажи с закрывающимися дверцами, холодильник.
• Аптечный пункт — минимальная площадь — 25 кв.м. в лечебном учреждении и 40 кв.м. — для жилого дома. Если помещение находится в жилом доме, то в аптечный пункт должен быть оборудован отдельный вход (не из общего подъезда), зона приема лекарств, должна быть оборудована пожарная сигнализация. Что до оборудования, необходимо закупить холодильники для медикаментов, стальные шкафы, витрины, кассовая зона со специальной стойкой, шкафчики для персонала, сейф для рецептурных препаратов с кодовым или механическим замком. Общая стоимость оборудования в данной ситуации будет зависеть от площади помещения.
• Рецептурно-производственные аптеки — наибольшего количества оборудования требуют аптеки, в которой лекарственные препараты будут не только продаваться, но и производиться. Прежде всего, в помещении должны быть комнаты для сотрудников, стерилизационная, моечная, асептический блок. В базовый набор оборудования должны входить витрины, шкафчики для персонала, холодильники, сейфы, кассовые аппараты, фармацевтические столы, шкафы для стерилизации, фильтрационные аппараты, посуда, лабораторное оборудование. Из всех аптечных учреждение рецептурно-производственные аптеки требуют наибольших затрат, однако при правильном ведении бизнеса затраты полностью окупятся уже через 2-3 года.

Если вы планируете открыть аптечное учреждение с нуля, лучше всего начать аптеку, ориентированную на продажу медикаментов. Это будет оптимальным в плане затрат и прогнозируемой прибыли решение.

Программное обеспечение

Для того, чтобы четко и с минимаьлными временными затратами контролировать наличие товара, его срока годности, контроля его приема и списания, реализации, а также для удобства составления отчетов, необходимо установить специализированное программное обеспеченивание. Это позволит регулировать все процессы. Чаще всего для этого используется программа 1С или ее ближайшие аналоги, однако в этом вопросе возможны и другие варианты. Для установки ПО лучше пригласить специалиста, знакомого с данными программами.

Какие лекарства выгоднее продавать? Подбираем ассортимент

Чтобы заказывать лекарства по наиболее выгодным ценам, необходимо заключать контракты на поставку продукции с производителями, а не посредниками. Выбор предприятий-изготовителей лекарственных препаратов достаточно широк, поэтому никаких трудностей на этом этапе возникать не будет. Открывая аптеку в селе, вы должны разработать ассортимент продукции, которая будет представлена в вашем заведении.

Следует помнить, что если клиент не найдет нужного лекарственного препарата в вашем аптечном пункте, он отправиться к конкуренту. Постарайтесь, чтобы наиболее популярные и пользующиеся большим спросом лекарственные препараты всегда были в наличии

При закупке лекарственных средств обращайте внимание на сроки годности, которые должны быть максимально длинными. Аптечные киоски не должны реализовывать препараты, содержащие наркотические вещества

Требования для открытия аптеки

Первое, что нужно для открытия аптеки в полном формате, это помещение площадью не менее (можно более) 75 кв. м. Из них 60 м2 должны занимать производственные площади: торговый зал, место для хранения лекарственных средств, для приема и распаковки товара. Не менее 13 м2 отводится под административные помещения — рабочие места администратора, бухгалтера, персонала. И как минимум 2 м2 потребуется под размещение санитарного инвентаря и туалетную комнату.

Обязательные условия для аптеки любого уровня – централизованное водоснабжение и канализация, централизованное техническое присоединение к энергосетям, системы кондиционирования и вентиляции. Необходимо также наличие охранной и пожарной сигнализации. Отделка стен должна позволять осуществлять влажный дезинфицирующий уход.

Какой ОКВЭД для бизнеса по открытию аптечного киоска в селе

Чтобы открыть аптечный киоск по продаже медикаментов в селе, потребуется обязательно зарегистрировать его в налоговой, указывая следующие коды ОКВЭД:

• 3 Торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими и парфюмерными товарами в розницу;
• 31 Торговля фармацевтическими товарами в розницу;
• 32 Торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями в розницу;
• 33. Торговля косметическими и парфюмерными товарами в розницу.

При этом, если планируется также производство каких-то медикаментов, необходимо дополнительно указать коды ОКВЭД из группы: 24.42.1 «Производство медикаментов».